Referenten 2010

Vortrag: "Process Validation Guideline, Diskussion der neuen Prozess-Validierungsrichtlinie"
Ist die neue FDA-Richtlinie kompatibel mit europäischen Vorgehensweisen? Was wird sich verändern durch die neue US Guideline? Was ist visionär und was realistisch? Der Referent gibt Antworten aus vielen Gesprächen mit US Experten und Inspektoren.

Dr. Bernd Renger ist seit 2004 Bereichsleiter Qualitätskontrolle der Vetter Pharma Fertigung GmbH in Ravensburg, einem global agierenden Lohnhersteller aseptisch vorgefüllter Injektionssysteme für die Pharma- und Biotechindustrie. Nach dem Studium der Chemie mit anschließenden Promotion an der Justus-Liebig-Universität in Giessen hat er 1976 als Forschungs- und Entwicklungschemiker in der Pharmaforschung der Hoechst AG in Frankfurt seine berufliche Laufbahn begonnen. Seit dem war er unterschiedlichen Positionen in der pharmazeutischen Industrie tätig, unter anderem als Direktor Qualitätskontrolle/ Qualitätssicherung sowie Kontrollleiter bei Mundipharma (Limburg), Altana Pharma (Singen) and Baxter BioScience (Wien), bevor er zu Vetter wechselte.

Dr. Renger ist Board Member der European Compliance Academy und Chairman der European Qualified Person Association, der mit 1.300 Mitgliedern größten Interessenvertretung für QPs in Europa. Schwerpunkt seiner Vortragstätigkeiten sind der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen, analytische Unsicherheit sowie Risikomanagement und Qualitätssysteme.


Vortrag: "GMP-Trainingskonzepte und Lösungen aus der Praxis"
• Schulungen, SOP Training und ihre Erfolgskontrolle
• Schulungsaufwand, -organisation und -erfolg
• menschliches Fehlverhalten und seien Folgen
• Fehler, Abweichungen und Audit- und Inspektionspunkte
• Kurzfristige Korrektur und nachhaltige Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Nachschulung als geeignete Korrekturmaßnahme?
• Rüge und Unterweisung “on the spot“ und ihre Dokumentation
• Menschliches Fehlverhalten als Indikator unzureichender Prozesse und Vorgaben
• Prozess Mapping und Dokumentenkorrektur
• Dokumentation und Erfolgskontrolle bei praxisnahen Unterweisungen und Nachschulungen

Frau Oechslein hat in der pharmazeutischen Technologie promoviert und seit 1988 in verschiedenen Firmen diverse Darreichungsformen entwickelt sowie klinische Prüfpräparate hergestellt. Bei der Novartis Pharma AG in Basel wechselte sie in die Qualitätssicherung für die pharmazeutische Entwicklung und verwaltete dort das SOP- System, erarbeitete Qualitätssicherungshandbücher und betreute Validierungsprojekte. Parallel hat sich Frau Oechslein durch ein Zusatzstudium „Lehren, Lernen, Leiten“ qualifiziert. Zahlreiche Vorträge zu GMP- Themen und umfangreiche eigene Erfahrungen mit GMP-Schulungen haben ihre berufliche Karriere begleitet. Seit 1999 ist außerdem als Fachautorin im Maas & Peither AG GMP-Verlag, unter anderem auch als Autorin des e-Learning Tool GMP:READY, tätig.


Vortrag: "GMP-Trainingskonzepte und Lösungen aus der Praxis"
Lösungsvorschläge aus Sicht eines Trainers. Nachschulung als Element des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses: höhere Akzeptanz durch bedarfsgerechtes und lernerzentriertes Training.

Herr Dr. Jochen Daab studierte Pharmazie an der Philipps-Universität in Marburg. Im Anschluss war er von 1993 bis 1998 als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Pharmazeutische Chemie der Technischen Universität Carolo-Wilhemina zu Braunschweig tätig. Nach Abschluss seiner Weiterbildung zum Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik 1998, war er von 1999 bis 2003 als Apotheker in der Arzneimittelprüfstelle Sachsen-Anhalt als QS-Beauftragter und seit 2001 stellvertretender Leiter des Dezernats „Arzneimittelprüfung“ tätig. Seit März 2003 ist er Pharmaziedezernent (GMP- und GCP-Inspektor) im Regierungspräsidium Darmstadt. Daneben ist er Mitglied der Expertenfachgruppe 01 (Qualitätssicherung) und Mitglied der GLP-Kommission Hessen für den Bereich Pharmazie.


Vortrag: "Ein Blick in die 15. AMG Novelle mit anschließender Diskussion"
Änderungen in der 15. AMG-Novelle werden mit besonderem Fokus auf die GMP-relevanten Abschnitte des Arzneimittelgesetzes zu Herstellung, Import und Prüfung von Arzneimitteln vorgestellt. Insbesondere zu den Bereichen Erlaubnisse, Personal und Sachkenntnis werden die regulatorischen Anforderungen zusammengefasst.

Dr. Ingo Florian studierte Chemie an der Technischen Universität Berlin und promovierte an der Humboldt-Universität im Bereich der Mikrostruktur-Analytik. Von 1999 bis 2001 war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei einem Vertriebsunternehmen wissenschaftlicher Geräte tätig, bevor er 2001 in die Qualitätssicherung der Mundipharma GmbH wechselte. 2006 übernahm er die Verantwortung für den Aufbau von QS-Systemen in Mittel- und Osteuropa, bevor er 2008 zum „Head of Quality Assurance“ der Mundipharma GmbH ernannt wurde.

Vorträge: "Evaluierung des Schulungserfolgs"
Neben der Ausbildung sind Einarbeitung und fortlaufendes Training die Grundbausteine der Qualifikation des Personals. Die für Hersteller, Einführer und Prüflabore verbindliche Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung fordert im letzten Satz des § 4 Absatz 1, den "Erfolg der Unterweisung zu prüfen". Schwerpunkt des Beitrages sind die praxisbezogene Umsetzung dieser Forderungen und der Abgleich mit den Erwartungen der Inspektionsbehörden. Ziel ist der Nachweis des Kompetenzprofiles des Personals als Baustein eines Qualitätssicherungssystems.

Dr. Heinrich Prinz hat in Köln Chemie und Genetik studiert. Danach war er bei der Firma Boehringer Mannheim mit dem Aufbau der Labors für die Analytik rekombinanter Proteine beauftragt. 1991 wechselte er zur Firma Biotest AG wo er Leiter des Zentralbereiches Qualitätssicherung war. In dieser Zeit implementierte er ein Qualitätsmanagement Systeme nach GMP, DIN EN ISO und CFR und war verantwortlich für die Zentrale und die europäischen Tochtergesellschaften. Seit Ende 2003 ist er freier Consultant im Bereich Pharmazeutika, Medizinprodukte und in vitro Diagnostika. Daneben ist er Senior Supervisor der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Firma CellMed AG und Lehrbeauftragter bei der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn für den Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs".


Vortrag: "Risikoanalyse, gesetzliche Anforderungen und deren Umsetzung in die Praxis"
Systematische Risikoanalysen nehmen einen immer stärkeren Platz in der Bearbeitung von Problemen ein. Hierzu zählen z. B. Abweichungen oder Reklamationen. Weiterhin werden sie aber auch prospektiv genutzt, um im Vorfeld komplexe Arbeiten wie Qualifizierungen, Validierungen oder auch Bewertungen von Lieferanten zu strukturieren und zu organisieren. Die Präsentation soll einen Einblick in die Durchführung, den Nutzen und die verschiedenen Arten einer Risikoanalyse geben.

Herr Patrick Jung war von 1987 bis 2009 in der Pharmazeutischen Industrie  tätig. Erste Erfahrungen sammelte er in den Laboren der Pharmaqualitätskontrolle der Hoechst AG. Danach war Herr Jung  in den Nachfolgeunternehmen im Bereich der Entwicklungsprodukte mit Aufgaben der Qualitätssicherung  betraut. Ab Ende 1999 war Herr Jung für den Aufbau der Labore des Large-Insulin-Plant Laborbereichs mitverantwortlich und leitete dort bis 2009 die Qualitätskontrolllabore. Seit Oktober 2010 leitet Herr Jung innerhalb der Weiterbildung der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH den Fachbereich „GMP und Compliance“.

Frau Michaela Hensgen war nach Abschluss Ihres Studiums der Pädagogik sieben Jahre für die Kohl-Grppe (Kohlpharma, 7x4 Pharma) unter anderem in den Bereichen Qualitätssicherung und Schulungen tätig. Seit Februar 2009 ist Sie bei der Maas & Peither AG GMP-Verlag unter anderem mit dem Vertrieb des eLearning-Angebotes GMP:READY beauftragt.



Vorträge: "Moderne Schulungsmethodik im regulierten Umfeld am Beispiel des E-Lerning-Tools GMP-Ready"
Das Thema Schulungen hat sich in den vergangenen Jahren gewandelt: Weg vom Stiefkind, hin zu vielfältigen, firmenspezifischen Lösungen. Der Risikobasierte Ansatz vereinfacht es, auch moderne Schulungsmethoden einzusetzen, die über die klassische Präsenzschulung hinausgehen. Schwerpunkt dieses Vortrages sind pragmatische und effiziente Möglichkeiten, um ein Schulungssystem zu verbessern und somit den Qualitätsgedanken langfristig auch in diesem Unternehmensbereich zu stärken.