Fotogalerie GMP Forum 2011
GMP Schulungen
Regulatorische Anforderungen, aber auch die Umstellung auf internationale Standards und der rasante technologische Wandel zwingen die Unternehmen, ihre Systeme und Prozesse fortlaufend zu überprüfen und anzupassen.
Weitere Informationen
Informationen zu den Referenten und Vorträgen zum GMP-Forum 2011 von Provadis am 11. Mai von 9:00 bis 17:00 Uhr im Konferenzzentrum der Ballsporthalle in Frankfurt am Main/Höchst.
Rückblick: GMP-Forum 2011
Hochkarätige Referenten vom Regierungspräsidium Darmstadt (Rudolf Völler) und von Pharmaunternehmen gaben den über 50 Teilnehmern einen differenzierten Einblick über die Anforderungen und Erwartungen bei der Sicherstellung der Good Manufacturing Practice in der Zusammenarbeit mit Lieferanten.
An Praxisbeispielen wurde aufgezeigt, wie das Lieferantenmanagement (Jürgen Ortlepp und Stefan Heinz) und die Lieferantenqualifizierung (Carola Michaelis-Pauls) erfolgt. Darüber hinaus wurde diskutiert, ob Kosteneinsparungen durch Validierung computergestützter Systeme möglich sind (Kai Sippel) und ob die Möglichkeit der Prozessbeherrschung über die "Quality by Design Initiative" ein realistisches Ziel darstellt (Dr. Bernd Renger). Am Ende vermittelte Joachim Hofmann grundlegende Kenntnisse der biologischen Sicherheit, die bei den Forschungs- und Entwicklungsstrategien eine immer größere Rolle spielt.
Die Themen boten dem anwesenden Fachpublikum die Gelegenheit, sich über die aktuellen Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen zur GMP und die Umsetzungsmöglichkeiten in die Praxis zu informieren.
Im Anschluss an die Vorträge und in den Pausen hatten die Gäste die Möglichkeit zur Diskussion und zur Vertiefung der Vortragsinhalte in persönlichen Gesprächen.
Agenda des GMP-Forums am 11. Mai 2011
| Uhrzeit | Vortrag |
| 08:30 | Ankunft und Empfang |
| 09:00 | Begrüßung |
| Dr. Udo Lemke (Geschäftsführer Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH) | |
| 09:15 | Was erwarten Behörden hinsichtlich der Lieferantenqualifizierung? |
| Rudolf Völler (Dezernatsleiter Regierungspräsidium Darmstadt) | |
| 10:00 | Kaffeepause |
| 10:15 | Lieferantenqualifizierung – wichtige Punkte aus Sicht eines pharm. Unternehmen |
| Frau Michaelis-Pauls (Novartis Pharma AG) | |
| Lieferantenmanagement: Beispiel einer praktischen Umsetzung | |
| Stefan Heinz (QA-Manager GMP-Engineering / Logistics, Mundipharma GmbH) | |
| Jürgen Ortlepp (Leiter PQS / GMP, Infraserv Logistics GmbH) | |
| 12:45 | Imbiss |
| 13:30 | Sind Kosteneinsparungen durch Validierung computergestützter Systeme möglich? |
| Kai Sippel (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH) | |
| 14:45 | Quality by Design - realistisches Ziel oder unerreichtes Modell? |
| Dr. Bernd Renger (Chairman of the European Qualified Person Association) | |
| 15:45 | Kaffeepause |
| 16:00 | Bio Safety: Aspekte der biologischen Sicherheit bei der Herstellung von Biotherapeutika |
| Dipl.- Ing. Joachim Hofmann (Zellkulturanalytik und instrumentellen Analytik, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH a. D.) | |
| 17:00 | Veranstaltungsende |
Rudolf Völler (Dezernatsleiter Regierungspräsidium Darmstadt)
Rudolf Völler ist Apotheker und Lebensmittelchemiker und ist Dezernatsleiter II 23.2 beim Regierungspräsidium in Darmstadt sowie Lehrbeauftragter für das Fach „Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker“ an der Universität Frankfurt.
Nach Abschluss seines Studiums war er zunächst wissenschaftlicher Mitarbeiter beim Staatlichen Chemischen Untersuchungsamt Wiesbaden und wechselte danach in das Pharmaziedezernat beim Regierungspräsidium Darmstadt u.a. die Aufgabengebiete GMP und GCP.
Rudolf Völler ist Mitglied der deutschen Expertenfachgruppe Qualitätssicherung (EFG I) und der EFG 02 Inspektionen/Bewertungssysteme sowie ehemaliges Mitglied der European MRA – Topic-Group EU/Canada und EU/USA. Er ist Berater in europäischen Twinning-Programmen und internationalen Entwicklungsprogrammen der GIZ und WHO.
Thema: Was erwarten Behörden hinsichtlich der Lieferantenqualifizierung?
Dipl.- Ing. Joachim Hofmann (vormals Zellkulturanalytik und instrumentelle Analytik, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)
Bio Safety: Aspekte der biologischen Sicherheit bei der Herstellung von Biotherapeutika
Die Herstellung von therapeutischen Glykoproteinen mittels Zellkulturtechnologie
gewinnt zunehmend an Bedeutung bei künftigen Forschungs-und Entwicklungsstrategien großer Pharmafirmen. Dies erfordert profunde Kenntnisse auf dem Gebiet der Biotechnologie und biologischen Sicherheit. Es werden grundlegende Kenntnisse der biologischen Sicherheit am Beispiel der Herstellung monoklonaler Antikörper vermittelt.
Dr. Bernd Renger (Chairman of the European Qualified Person Association)
Dr. Bernd Renger ist seit 2011 freiberuflicher Berater und Contract Qualified Person. Davor war er von 2004 bis Ende 2010 Leiter der Qualitätskontrolle der Vetter Pharma Fertigung GmbH in Ravensburg. Nach dem Studium der Chemie und Promotion an der Justus -Liebig-Universität in Gießen arbeitete er von 1976 bis 1984 in Pharmaforschung und -entwicklung der Hoechst AG in Frankfurt. Danach war er von 1984 bis 2004 in unterschiedlichen Positionen in Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung bei Mundipharma (Limburg), Byk Gulden/Altana (Konstanz und Singen) sowie Baxter BioScience (Wien) tätig. Er ist Board Member der European Compliance Academy und Chairman der European Qualified Person Association.
Quality by Design - realistisches Ziel oder unerreichtes Modell?
Mit der Quality by Design Initiative der FDA und der ICH sind der pharmazeutischen Industrie neue Möglichkeiten der Prozessbeherrschung, Validierung und (späteren) Verfahrensänderung sowie der prozessbegleitenden Analytik (PAT) eröffnet worden. Umso erstaunlicher ist es, dass dieser Paradigmenwechsel zwar ausgedehnt diskutiert und präsentiert wird, aber bisher in im pharmazeutischen Alltag noch kaum spürbar wird. Es wird versucht, Chancen und (bisherige) Hindernisse auf dem Weg zur Realisierung aufzuzeigen.
Carola Michaelis-Pauls (Novartis Pharma AG)
Lieferantenqualifizierung – wichtige Punkte aus Sicht eines pharm. Unternehmen
Beginnend mit der Fragestellung „Was wird geliefert?“, über die Auswahl eines geeigneten Lieferanten, die Zusammenarbeit mit dem Einkauf und das anschließende Monitoring werden in diesem Vortrag alle wichtigen Punkte betrachtet. Natürlich sind auch die dazugehörige Qualitätssicherung und das Thema QA- Agreements Bestandteil des Vortrags.
Jürgen Ortlepp (Leiter PQS / GMP, Infraserv Logistics GmbH)
Lieferantenmanagement: Beispiel einer praktischen Umsetzung
- Analyse vorhandener Dienstleister und Lieferanten (DL) und Priorisierung unter strategischen Gesichtspunkten
- Erstellung eines maßgeschneiderten Fragebogens „DL“ mit Schwerpunkt „Wie beurteilt der DL den Kunden / den Auftraggeber / das Unternehmen?“
- Self-Assessment auf Führungsebene und Erstellung eines internen Fragebogens „Wie beurteilt das Unternehmen seinen DL“
- Synthese der Aussagen beider Fragebögen und Erzeugung einer differenzierten SWOT-Betrachtung
- Ableitung von Maßnahmen zur Lieferantenentwicklung/Auditplanung sowie des unternehmenseigenen KVP-Prozesses
Kai Sippel (Techniker Fachbereich Analysentechnik, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)
Techniker Fachbereich Analysentechnik
Certified Oracle Database Administator
Mitglied des GAMP-D-A-CH Forum
1990-2001 bei der Hoechst AG im Bereich Qualitätskontrolle beschäftigt
2001 Wechsel in die Qualitätssicherung bei Aventis
2003 Übernahme der Administration von computergestützten Systemen im Bereich der Qualitätssicherung
2008 Qualitymanager computerized Systems Pfizer Site Frankfurt
2009 bis heute Qualitymanager Quality Services & Compliance Sanofi-Aventis
Sind Kosteneinsparungen durch Validierung computergestützter Systeme möglich? Spätestens seit GAMP5 ist der Begriff risikobasierter Ansatz für Validierungen computergestützter Systeme in aller Munde. Was bedeutet "risikobasiert" und welchen Einfluss hat die neue Strategie auf die Kosten einer Validierung?